Обязанности:
- Подготовка документов и досье/ОТД с целью государственной регистрации лекарственных средств, подтверждения регистрации, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье в соответствии с действующим законодательством РФ и ЕАЭС.
- Подготовка проекта нормативного документа по качеству (НД);
- Внесение изменений в НД и инструкции в соответствии с запросом и текущей документацией производителя;
- Оценка документов по производству, качеству, характеристике химической молекулы;
- Взаимодействие по проекту с производственными площадками и внутренними департаментами компании;
- Предварительный расчет образцов лекарственного препарата, стандартных образцов и расходных материалов для проведения экспертизы качества.
- Мониторинг изменений регуляторного законодательства РФ и стран ЕАЭС в сфере регистрации лекарственных средств.
- Отслеживание текущего статуса регистрации препаратов.
- Высшее профильное образование: химическое, фармацевтическое, медицинское или биологическое образование
- Знание законодательства и регуляторных требований РФ и ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
- Опыт работы на порталах/ в программах (Госреестр лекарственных средств РФ; государственный реестр лекарственных средств ЕАЭС; программа по формированию заявления на лекарственный препарат для приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС; программы по формированию регистрационного досье в формате ОТД/CTD).
- Релевантный опыт работы: не менее 3-х лет опыта в регистрации лекарственных средств и не менее 3-х лет опыта в качестве химика-аналитика в ОКК.
- Разговорный английский.
- Официальное оформление
- Интересные проекты
- Уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом
- ДМС после испытательного срока