Р-Фарм
Эксперт по фармацевтической разработке
Не указана
- Английский язык
- GMP (Good Manufacturing Practice)
- Работа на производстве
- Проектная документация
- Биотехнология
- Проектный менеджмент
Задачи:
- Экспертиза внутренних и внешних проектов по разработке инновационных и воспроизведенных биотехнологических продуктов (рекомбинантные белки, генотерапевтические ЛП, БМКП);
- Определение целевых показателей продукта;
- Формирование и управление стратегией разработки;
- Разработка технических заданий на все этапы разработки инновационных и воспроизведенных продуктов;
- Экспертная поддержка команды разработчиков на всех этапах от идеи до пост-регистрационного периода;
- Оценка и приемка результатов разработки.
Для поздней разработки:
- Определять и утверждать в составе рабочей группы необходимый объем работ по проекту с учетом особенностей разрабатываемого продукта, актуальных регуляторных требований, целевых рынков и предыдущей истории разработки;
- Определять перечень критических атрибутов качества и целевые диапазоны качества продукта, проводить комплексную оценку соответствия результатов разработки целевым показателям качества, определять стратегию разработки на основании получаемых данных;
- Формировать технические задания для внутренней команды разработки, включая этапы разработки клеточных линий, разработки технологии, разработки методик анализа, исследований стабильности и сопутствующие исследования. Проводить оценку и приемку проведенных работ;
- Формировать технические задания для контрактных организаций и оценивать коммерческие предложения на соответствие требуемому объему и качеству работ, проводить оценку и приемку проведенных работ;
- Оказывать экспертную поддержку внутренним и внешним разработчикам на всех этапах проекта;
- Разрабатывать, оптимизировать, описывать и внедрять стандарты ведения фармацевтической разработки в компании.
Для направления ранней разработки (инновационные продукты):
- Проводить в составе рабочей группы экспертизу проектов разработки инновационных биотехнологических продуктов, включая оценку терапевтического потенциала, оценку технологической реализуемости, расчет бюджета разработки;
- Лидировать процесс отбора и утверждения к разработке перспективных идей инновационных продуктов;
- Лидировать процесс установления целевого профиля инновационного продукта, включая целевые показатели эффективности в in vitro и in vivo моделях. Определять и утверждать в составе рабочей группы необходимый объем работ по проекту с учетом особенностей разрабатываемого продукта;
- Управлять процессом разработки инновационных продуктов: формировать стратегию и план-график разработки, проводить регулярные обзоры результатов, управлять бюджетом проекта;
- Оказывать экспертную поддержку внутренним и внешним разработчикам на всех этапах проекта;
- Разрабатывать, оптимизировать, описывать и внедрять стандарты ведения разработки и экспертизы проектов в компании.
Как выглядит наш идеальный кандидат:
- Высшее образование (фармацевтическое, медицинское, биотехнологическое, химическое, экономическое, финансовое);
- Опыт работы в области биотехнологий или медицины от 3 лет обязательно;
- Опыт управления биотехнологическими проектами будет преимуществом;
- Глубокое понимание процесса ранней и фармацевтической разработки биотехнологических продуктов;
- Знание нормативных документов, регламентирующих требования к качеству и процессу разработки биотехнологических продуктов;
- Знание английского языка на уровне свободного чтения специализированной литературы;
- Опытный пользователь пакета MS Office;
- Аналитическое, системное мышление;
- Умение выстроить взаимодействие с проектной командой;
- Умение работать в режиме многозадачности.
Мы предлагаем:
- Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
- Полис ДМС и страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
- Система корпоративных скидок;
- Гибкая система персональных льгот.
#Офис