Инженер-технолог, ЖЛФ

Задачи:

• Организация трансфера технологий готовых ЖЛФ в качестве принимающей стороны на производственной площадке по закрепленным проектам;
• Выполнение графиков внедрения новых препаратов в части технологии;
• Согласование стратегии трансфера технологии;
• Расчет потребности в сырье и материалов для трансфера технологии, разработка расходных норм и заявок на закупку в SAP;
• Кросс-функциональное взаимодействие со специалистами передающей стороны, специалистами предприятия, производственными цехами при трансфере технологии;
• Документационная и техническая экспертиза новых проектов, приемка НД от передающей стороны;
• Проведение Анализа рисков и GAP при трансфере технологии;
• Разработка и согласование технологической документации при трансфере технологии: промышленных регламентов, технологических инструкций, протоколов производства серии, протоколов упаковки, URS на основное и вспомогательное технологическое оборудование, стандартных операционных процедур, технологических разделов регистрационного досье;
• Согласование протоколов и отчетов валидации технологического процесса, протоколов и отчетов трансфера технологии, спецификаций на сырье и материалы;
• Участие в работах по приемке технологического оборудования, запуску новых производственных участков;
• Участие в разработка методов очистки оборудования. Разработка рецептов технологических процессов;
• Участие в работах по валидации производственных процессов и очистки оборудования;
• Проведение оценки рисков при изменении технологических процессов.

Наш портрет идеального кандидата:

• Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое);
• Стаж работы по специальности на инженерно-технологических должностях, в соответствующей профилю отрасли, не менее 2 лет;
• Знание технологии производства готовых стерильных лекарственных средств (растворы, концентраты, лиофилизаты, суспензии, ЛС во флаконах, преднаполненных шприцах);
• Знание характеристик основного технологического оборудования и инженерных систем, принципов их работы;
• Умение работать с высокотоксичными веществами OEB 4-5 и МAB (опыт работы на предприятиях с аналогичными продуктами – приветствуется);
• Знание характеристик производственных помещений;
• Знание типовых технологических процессов и режимов производства.
• Знание принципов валидации технологических процессов, валидации асептического розлива, валидации очистки оборудования и помещений, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
• Знание требований к мониторингу чистых помещений;
• Знание требований к управлению отклонениями, изменениями и CAPA планами.

Мы предлагаем:

• работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
• система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
• обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
• предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

#Производство #Зеленоград