Специалист по стандартизации и сертификации

Сбор, оформление, подготовка документации для регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения (кроме лекарственных препаратов) иностранного и российского производства;

Внесение изменений в регистрационные досье или удостоверения на медицинское изделие;

- Анализ и систематизация разрешительной и нормативной документации по медицинским изделиям/товарам компании

-Сбор, оформление, подготовка документации для регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения, внесение изменений в регистрационные досье

-Проверка упаковки на соответствие маркировки и упаковки требованиям законодательства о медицинских изделиях.

-Взаимодействие с юридическим отделом и отделом продаж для составления оперативных ответов по запросам контрагентов касательно медицинских изделий и законодательства об их регистрации и обращении.

-Работа по регистрации новых медицинских изделий или внесение изменений в регистрационные досье уже имеющихся медицинских изделий.

Получение разрешения на ввоз опытных образцов из-за рубежа;

Подготовка документации и образцов в уполномоченные лаборатории для проведения экспертизы;

Взаимодействие с Росздравнадзором по их запросам;

Мониторинг изменений в законодательстве.

Соблюдение требований к маркировке изделий медицинского назначения;

Взаимодействие с органами по сертификации;

Получение деклараций соответствия на медицинские изделия;

Проведение оценки качества, информативности и наполнения технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие;

Участие в сертификации, декларировании и проведении испытаний медицинских изделий; Систематизация, обновление и хранение документации по медицинским изделиям.