Специалист по регистрации медицинских изделий

Группа компаний «БиоЛайн» с 2000 года представляет на российском рынке
продукцию ведущих производителей лабораторного, диагностического и
медицинского оборудования и расходных материалов.

Профиль нашей деятельности – это оснащение, технический сервис,
обучение и консультативная поддержка лабораторий, медицинских и
научных учреждений различного профиля. Компания постоянно расширяет
сферы деятельности, выводит на российский рынок новую
высококачественную продукцию, обеспечивает достойный уровень сервиса и
квалифицированной помощи клиентам. Мы поставляем инновационные
решения, которые помогают вывести качество лабораторных исследований и
медицинской помощи на принципиально новый уровень.

Обязанности:
1) Регистрация, внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий (МИ) импортного и отечественного производства, ведение и контроль процесса регистрации на каждом этапе, в том числе:
- подготовка и/или корректировка технической документации, эксплуатационной, нормативной документации на МИ в соответствии с требованиями Российского законодательства и законодательства ЕАЭС, подготовка регистрационного досье для подачи в регуляторные органы;
- подготовка заявлений на регистрацию МИ / внесение изменений в рег досье, включая определение комплектующих и принадлежностей, подбора кодов;
- организация и контроль переводов и нотариальных заверений в переводческих агентствах;
- получение разрешений на ввоз образцов МИ для испытаний, контроль заказа, ввоза и перемещения образцов медицинских изделий для испытаний;
- организация и сопровождение необходимых испытаний, взаимодействие с испытательными центрами, согласование результатов испытаний;
- взаимодействие с Росздравнадзором, уполномоченными органами, лабораториями на всех стадиях регистрационных процедур;
2) Взаимодействие с разработчиками МИ по вопросам регистрации МИ, ВИРД, актуализации регдосье;
3) Создание, ведение и надлежащее хранение документации по регистрации и внесению изменений в документацию на МИ;

Требования:

- образование: техническое/биологическое/фармацевтическое;
- опыт работы в регистрации медицинских изделий не менее 2 лет (в том числе с зарубежными техническими документами);
- опыт написания тех. файлов для регистрации в России;
- знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ, в том числе правил ускоренной регистрации МИ (ПП 1684, 430, 552);
- английский: уверенный Intermediate (не ниже), письменный и устный;
- внимательность, ответственность, умение работать с большими объемами информации.

Условия:

- работа в офисе, оформление по ТК РФ;

- график работы: с 09.00 до 17.30;

- перспективы профессионального роста;

- соц. пакет (обучение, ДМС, оплата мобильной связи).