СТАТЭНДОКС
Специалист в области фармаконадзора
Не указана
- Английский язык
- Деловая коммуникация
- Фармакологический надзор
- MS PowerPoint
- Работа с большим объемом информации
- Английский — A1 — Начальный
Обязанности:
- Разработка и написание базовых документов по фармаконадзору:
-Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ)
-План управления рисками (ПУР)
-Мастер-файл системы фармаконадзора
-Стандартные операционные процедуры (СОПы), касающиеся процессов фармаконадзора - Выполнение функций Уполномоченного лица по Фармаконадзору (УЛФ)/контактного лица по фармаконадзору, включая регистрацию и обработку спонтанных сообщений
- Взаимодействие с регуляторными органами
- Проведение расследований и анализ нежелательных реакций на лекарственные средства.
- Подготовка и подача отчетов по нежелательным реакциям в соответствующие регуляторные органы.
- Обработка сообщений о нежелательных реакциях (НЯ) в рамках клинических исследований.
- Проведение литературного мониторинга, направленного на обеспечение безопасности препаратов.
- Обеспечение соблюдения всех актуальных нормативных требований и внутренних стандартов компании.
- Участие в аудитах и инспекциях, связанных с фармаконадзором.
- Высшее образование в области фармацевтики, медицины или смежных наук.
- Документально подтвержденное обучение требованиям GVP
- Опыт работы в сфере фармаконадзора не менее 5 лет.
- Опыт написания и оформления документов по фармаконадзору (ПООБ, ПУР, мастер-файл, СОПы).
- Опыт работы по обработке сообщений о НЯ в клинических исследованиях.
- Умение проводить литературный мониторинг по безопасности препаратов.
- Глубокое понимание процессов фармаконадзора и регуляторных требований в данной области.
- Опыт работы УЛФ/контактным лицом по фармаконадзору, включая взаимодействие с регуляторами.
- Умение эффективно анализировать и обрабатывать спонтанные сообщения и нежелательные реакции.
- Свободное владение английским языком (письменным и устным) на уровне не ниже B2 (upper intermediate).
- Высокие организационные и коммуникативные навыки.
- Способность работать в команде и самостоятельно, проявляя инициативу.
- Работа с интересным портфелем препаратов
- Возможность гибридного графика работы