Обязанности:
- Поиск и систематизация необходимой информации для подготовки модулей 2.4-2.7, 4 и 5 регистрационного досье в соответствии с правилами ЕАЭС.
- Составление и актуализация общей характеристики лекарственного препарата и листка-вкладыша лекарственного препарата в соответствии с правилами ЕАЭС.
- Подготовка ответов согласно полученным запросам МЗ РФ.
- Разработка дизайна клинического исследования (I-IV фазы), в том числе исследования биоэквивалентности. Разработка синопсисов протоколов клинического исследования, обзоров и обоснований.
- Разработка основного пакета документов по клиническим исследованиям: протокол, брошюра исследователя, информационный листок пациента/добровольца, дневники и т.п. Поддержание их актуальности на протяжении КИ.
- Обработка полученной базы данных клинического исследования, своевременное формирование запросов.
- Подготовка итогового отчета клинического исследования (I-IV фазы) в соответствии с правилами ЕАЭС.
- Написание литературных обзоров, научных статей.
- Участие в обновлении и внедрении стандартных операционных процедур (СОП) отдела.
- Высшее образование (медицинское, фармацевтическое или биологическое образование).
- Приветствуется опыт работы в Контрактных исследовательских организациях (CRO), фармацевтических компаниях, приветствуется опыт работы в области биотехнологических лекарственных средств.
- Английский язык Intermediate и выше (работа с профессиональной литературой).
- Опыт самостоятельного написания PIL, SmPC, документов CTD.
- Опыт в написании СОП приветствуется.
- Внимание к деталям, работа с большим объемом информации, умение работать с поисковыми системами и медицинскими базами данных.
- Способность следовать процедурам.
- Навыки устной и письменной коммуникации.
- Навык критического мышления.
- Знание медицинской терминологии.
- Знание MS Office, Outlook
-
официальное трудоустройство согласно ТК РФ;
-
место работы - Москва-Сити.