Р-Фарм
Руководитель отдела контроля качества
Не указана
- Контроль качества
- Организаторские навыки
- Работа с большим объемом информации
- Управление качеством
- Управление процессами
- Разработка инструкций
- Разработка регламентов
Задачи:
- Разработка документации (СОП, спецификации, методики испытаний, лабораторные протоколы, регистрационные журналы, аналитические отчеты, программа стабильности, формы по валидации и верификации аналитических методик);
- Организация входного контроля качества сырья, материалов, промежуточного продукта, готовой продукции;
- Организация микробиологического мониторинга, определение точек контроля на основании анализа рисков;
- Проведение оценки записей по результатам испытаний, выдача разрешения или запрета на использование сырья, материалов, промежуточного продукта, готовой продукции (АФС);
- Ведение учета OOS/OOT;
- Обеспечение проведения переноса (трансфера) и валидации (верификации) аналитических методик;
- Разработка и валидация методик очистки;
- Обеспечение и контроль своевременного выполнения плана работ в МБЛ, АЛ, ГВМиПСК;
- Учет и хранение реактивов, прекурсоров, стандартных образцов. Своевременное формирование заявок на закупку реактивов, посуды, расходных и вспомогательных материалов для бесперебойной работы ОКК;
- Формирование бюджета лабораторий ОКК на год, контроль исполнения бюджета;
- Разработка URS на лабораторное оборудование, согласование присланных КП на оборудование;
- Поиск лабораторий по осуществлению работ по контролю качества (аутсорсинг);
- Организация хранения контрольных и архивных образцов;
- Разработка программы стабильности АФС, контроль выполнения испытаний в установленных временных точках, оценка результатов контроля.
Портрет идеального кандидата:
- Высшее профессиональное образование (химическое, фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое);
- Опыт работы от 5 лет в аналитической химии, лаборатории ОКК фармпредприятия или фармразработки;
- Опыт руководителя ОКК на предприятии фармацевтической промышленности не менее 3 лет;
- Наличие действующего удостоверения о повышении квалификации лиц, ответственных за качество, производство и маркировку ЛС;
- Навыки работы: хроматография (ТСХ, ВЭЖХ, ГХ), спектрометрия (УФ, ИК), титриметрия, инструментальные методы анализа, валидация и верификация методик испытаний, разработка методик испытаний
- Знание ПО: Word, Excel, OpenLab, приветствуется работа в ERP
- Приветствуется опыт получения лицензии на работу с прекурсорами, работу с ПБА 3-4 группы безопасности, прохождение экспертизы СЭС микробиологической лаборатории.
Мы предлагаем:
- Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
- Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
- График работы 5/2.
#Производство