Международная фармацевтическая компания находится в поиске Специалиста по регистрации медицинских изделий (Regulatory Affairs Specialist (Medical Devices))
Обязанности:
- Выполнение полного цикла процессов регистрации медицинских изделий, а также внесение изменений в существующие досье (VIRD, VIRU);
- Запрос документов от производителей и подготовка регистрационного досье (разработка тех. файла, инструкции по применению и иной необходимой документации) для подачи в регуляторные органы;
- Обеспечение своевременной регистрации всех новых продуктов, ведение существующего зарегистрированного портфеля, отслеживание действительности документации досье и ее обновление в соответствии с потребностями бизнеса;
- Проверка документации досье на точность и полноту;
- Сотрудничество с аутсорсинговыми компаниями и кросс-функциональное взаимодействие;
- Участие в локальных RA и QA аудитах ;
- Поддержка и обновление необходимых баз данных и трекеров;
- Архивация досье в соответствии с установленной в компании процедурой;
- Проверка и утверждение рекламных материалов;
- Участие в конференциях и семинарах, организованных государственными органами, участвующими в процессе регистрации.
- Высшее образование (инженерное, техническое или иное);
- Опыт работы не менее 2х лет в регистрации медицинских изделий;
- Английский язык от уровня Upper-Intermediate (разговорный уровень);
- Хорошие коммуникативные и аналитические навыки.
- Годовой бонус;
- ДМС, компенсация мобильной связи, фитнеса, выплата на питание;
- Возможности для профессионального развития и роста;
- Конкурентоспособную заработную плату;