НВП "Астрафарм" - это инновационная и наукоемкая компания.
Мы более 30 лет разрабатываем и производим уникальные лекарственные препараты для домашних животных.
В связи с расширением и развитием приглашаем к сотрудничеству Менеджера по обеспечению качества.
Обязанности:
- Разработка, согласование, пересмотр СОП, СТП фармацевтической системы качества;
- согласование валидационной/квалификационной документации (USR, DQ, IQ, OQ, PQ, PV) на соответствие внутренним требованиям на предприятии, GMP EAЭС;
- проведение/участие в проведении самоинспекции и внутренних аудитов на предприятии;
- разработка планов корректирующих и предупреждающих действий, контроль за их исполнением;
- участие в процессах по анализу и оценке рисков для качества;
- участие и ведение документации в процессах по изменениям и отклонениям в соответствии с требованиями внутренней документации на предприятии;
- разработка ежегодных обзоров качества на лекарственные препараты;
- участие в обучении персонала;
- согласование макетов упаковочных материалов;
- проверка и оценка досье на серию со стороны обеспечения качества.
- Высшее образование: биотехнология, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия;
- опыт работы не менее 3-х лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, обеспечению качества;
- знание правил надлежащей производственной практики (Решение №77 ЕЭК), Правил GMP EC, документов ICH Q8, Q9, Q10, руководств и рекомендаций PIC/S и ВОЗ, стандартов ИСО серии 9000, российских стандартов GMP;
- умение работать с ПО Word, Excel, проведение статистической обработки данных;
- знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов по обеспечению и контролю качества на предприятии;
- знание методов и средств выполнения статистических расчетов;
- иметь представление о характеристиках имеющегося на предприятии оборудования;
- знание основ и правил GMP: решение №77 ЕЭК;
- знание требований, предъявляемых к рабочей документации, порядку ее оформления;
- знание положений, инструкций, стандартных операционных процедур и нормативных документов по разработке и оформлению технической документации;
- знание программ ПК: основные программы MS Office;
- личные качества: надежность, исполнительность, активный настрой на собственное развитие, оперативность, внимательность, аккуратность.
- Оформление по ТК РФ с первого рабочего дня;
- рабочий график с 9:30 до 18:00, 5/2;
- бесплатные корпоративные обеды;
- перспективы карьерного роста;
- обучение внутри компании;
- месторасположение офиса: ст. м. Калужская