Специалист по регистрации медицинских изделий

В компанию-производитель медицинских изделий требуется специалист по сертификации (удаленно). Компания занимается производством и дистрибуцией медицинских изделий в России (пульсоксиметры, термометры безртутные, электронные и бесконтактные, гигрометры, глюкометры, гинекологические изделия, медицинские трубки и др.). Производство на территории ДФО.

Обязанности:

• Подготовка полного пакета документов для регистрации и сертификации медицинских изделий в РФ.

• Сопровождение процесса получения регистрационных удостоверений (Росздравнадзор).

• Получение сертификатов соответствия, деклараций, разрешительных документов.

• Организация работ по получению сертификата об утверждении типа средств измерений (гигрометры, термометры и др.).

• Взаимодействие с испытательными лабораториями, сертификационными центрами, органами госнадзора.

• Консультации по нормативным требованиям, контроль сроков действия документов.

• Подготовка отчетов по текущему статусу сертификации.

Требования:

• Опыт работы в сфере сертификации/регистрации медицинских изделий от 2 лет.

• Отличное знание нормативной базы РФ (ФЗ-323, постановления Правительства, приказы Минздрава, новые правила регистрации с 2025 года, ГОСТ ISO 13485, ТР ТС).

• Практические навыки получения регистрационных удостоверений и сертификатов СТ-1.

• Желателен опыт работы с сертификацией средств измерений (Свидетельство об утверждении типа).

• Умение работать с документацией, аккуратность, ответственность.

Условия:

• Удаленная работа (гибкий график).

• Возможность совмещения с основной работой.

• Оплата по результатам работы / обсуждается индивидуально.

• От компании — все необходимые исходные данные и документы.

• Долгосрочное сотрудничество: сертификация целой линейки изделий.