Задачи:
- Оценка изменений в компьютеризированных системах (КС)
- Разработка валидационной документации в КС: оценка влияния, оценка критичности, анализ рисков, план валидации, DQ, IQ, OQ, PQ, отчеты
- Разработка протоколов функциональных тестирований (для самостоятельно выполняемых тестирований)
- Проведение валидационных работ для КС и оформление приложений (этапы DQ, IQ, OQ, PQ)
- Участие в рабочих группа по внедрению новых КС
- Выполнение мероприятий по САРА и планам внедрения изменений
- Постановка задач сотрудникам по валидации КС на площадках, проверка подтверждающих документов
- Оценка инцидентов в GxP-критичных КС
- Участие в аудитах площадок
- Проработка сценариев тестирования изменений в КС с Поставщиком/Разработчиком систем
Требования:
-
Высшее образование в области информатики, информационных технологий, ИТ-инфраструктуры, фармацевтики, биотехнологий, инженерии или химии
-
Навыки работы с валидационной документацией, включая разработку протоколов и отчетов
-
Опыт взаимодействия с аудиторами и инспекторами регуляторных органов
-
Желательно дополнительное обучение или сертификация в области квалификации и валидации (например, ISPE, GMP, GAMP)
-
Курсы повышения квалификации по теме валидации компьютеризированных систем
-
Знание регуляторных требований GMP, GDP, ISO, GAMP и других стандартов
Условия:
- Официальное оформление по ТК РФ
- Ежегодный бонус
- ДМС со стоматологией, страхование в путешествиях, страхование жизни
- Корпоративная сим-карта
- Обучение, повышение квалификации
- Подарки сотрудникам и их детям на различные праздники
- Доступ к сервису скидок и привилегий от BestBenefits
- График работы: 5/2, с 9:00 до 17:30 или с 10:00 до 18:30
- Формат работы: частично-удаленный после испытательного срока
- Офис: МО, г. Долгопрудный, МЦД Новодачная (5 мин. пешком до офиса)