В связи с расширением производства в активно развивающуюся Российскую Фармацевтическую Компанию: Заместитель начальника ОКК
Ключевые задачи:
- Обеспечение микробиологической чистоты и стерильности всей выпускаемой продукции через выстраивание эффективной системы микробиологического контроля на всех этапах производства, стратегическое управление процессами и соблюдение требований GMP ЕАЭС и ГОСТ ISO 13485-2017.
- Выполнение функций ответственного лица за контроль качества.
Основные обязанности:
- Разработка и поддержание комплексной программы микробиологического мониторинга производственной среды (чистые помещения, воздух, поверхности, персонал, вода);
- Управление процессом передачи проб на стерильность и микробиологические испытания сторонней лаборатории: отбор образцов, оформление документации, контроль логистики и сроков;
- Анализ и верификация протоколов, предоставленных аутсорсинговой лабораторией;
- Проведение комплексного анализа и подбора дезинфицирующих средств, оценка эффективности дезсредств в реальных производственных условиях, формирование научно-обоснованных рекомендаций по ротации дезинфицирующих средств, режимам и частоте применения;
- Экспертная оценка результатов микробиологического мониторинга и данных сторонних испытаний для принятия решений о соответствии продукции;
- Организация и контроль работы группы микробиологического контроля (микробиологи, контролеры);
- Руководство группой специалистов ОКК, отвечающих за производственный мониторинг и контроль качества на всех этапах; обучение и аттестация сотрудников ОКК (микробиологи, контролеры);
- Планирование и обеспечение работы отдела необходимыми ресурсами (реактивы, питательные среды, оборудование) по направлению деятельности;
- Разработка и актуализация регламентирующих документов (СОП, инструкции) по направлению деятельности;
- Ведение и управление документацией отдела контроля качества в соответствии с требованиями ФСК/СМК;
- Ключевое участие в разработке и реализации стратегии контроля контаминации на предприятии;
- Участие в проведении аудитов поставщиков услуг (аутсорсинговые лаборатории);
- Экспертная поддержка производства по вопросам асептических технологий, контроля контаминации и обеспечения стерильности;
- Контроль и оценка эффективности процессов мойки и дезинфекции в чистых зонах;
- Участие в оценке и валидации процессов асептического розлива и финишной стерилизации;
- Замещение начальника ОКК во время его отсутствия с полным объемом ответственности;
- Выполнение функций ответственного лица за контроль качества готовой продукции;
- Принятие решения о соответствии серии продукции установленным спецификациям и нормативным требованиям;
- Анализ данных контроля качества (включая данные производства, лабораторных испытаний и документации) для принятия решения о выпуске серии;
- Подготовка предприятия к инспекциям Росздравнадзора и другими уполномоченными органами в рамках GMP ЕАЭС;
- Участие в проекте по созданию новой микробиологической лаборатории.
Требования и опыт:
- Высшее образование (высшее профессиональное фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое или медицинское образование);
- Опыт работы от 3-х лет в должности руководителя/ ведущего специалиста микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве;
- Опыт работы на производстве стерильных лекарственных препаратов;
- Глубокое знание и практический опыт применения правил GMP ЕАЭС; стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (желательно);
- Свободное владение методами микробиологического контроля:
- Контроль стерильности;
- Испытания на бактериальные эндотоксины (LAL/TAL-тест);
- Микробиологический мониторинг чистых помещений;
- Идентификация микроорганизмов;
- Опыт валидации микробиологических методов и процессов;
- Умение работать с нормативной документацией и разрабатывать СОП;
- Опыт успешного прохождения инспекций регуляторных органов.
Личные качества:
- Высокая ответственность, внимательность к деталям и аккуратность;
- Лидерские качества и способность к управлению командой;
- Аналитический склад ума, системный подход к решению задач;
- Готовность к работе в условиях высокой загрузки и строгих требований;
- Коммуникабельность и стрессоустойчивость.
Условия:
- Место работы: индустриальный парк Ворсино, Калужская обл., Боровский р-н, д. Добрино, 1-й Восточный проезд, здание 4;
- График работы: 5/2 с 8-00 до 16-30;
- Трудоустройство и социальный пакет в соответствии с ТК РФ;
- Корпоративное обучение и возможность профессионального развития;
- Карьерный рост;
- Перспектива профессионального развития;
- Стабильная заработная плата, полностью белая.
- Корпоративный транспорт Обнинск, Балабаново.