Менеджер по обеспечению качества

Менеджер по обеспечению качества

Обязанности:

• Поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества Компании, а также разрабатывать и обновлять существующие процедуры в соответствии с изменениями требований регуляторных органов.
• Обеспечивать проведение внутренних аудитов в соответствии с установленной периодичностью и подготовленной программой, а также принимать и контролировать принятие необходимых корректирующих мер, направленных на устранение выявленных по результатам внутренних аудитов недостатков.
• Принимать участие в аудитах качества и утверждении текущих и новых поставщиков (где применимо). Подготавливать программу аудита и отчет по результатам.
• Контролировать проведение мониторинга информации по обращению ЛС на территории РФ на официальном сайте Росздравнадзор, а также предоставление в Росздравнадзор в установленные сроки информации о проведенных мероприятиях, предусмотренных действующим законодательством.
• Взаимодействовать и контролировать взаимодействие с субъектами обращения ЛС, Росздравнадзором, контрольно-аналитическими лабораториями по вопросам качества ЛС, реализуемых Компанией на территории РФ, в т.ч. подготовка и подача разъяснительных писем, предоставление нормативной документации по запросам.
• Взаимодействовать и контролировать взаимодействие с субъектами обращения ЛС в РФ и иностранными заводами-производителями, по вопросам, связанным с недоброкачественными, фальсифицированными и контрафактными ЛС.
• Предоставлять и контролировать предоставление сведений о количестве поставленных и планируемых к поставке ЖНВЛП по запросу Росзравнадзора.
• Осуществлять взаимодействие с Компаниями-партнерами, транспортными и/или курьерскими службами по вопросам доставки в аккредитованную контрольно-аналитическую лабораторию стандартных образцов, ЛС и других материалов, необходимых для проведения полного анализа ЛС
• Взаимодействовать и контролировать взаимодействие с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией/лабораториями по вопросам проведения испытаний образцов продукции для получения протоколов полного анализа, а также документов, разрешающих дальнейшую реализацию ЛС.
• Организовывать процедуры для выборочного контроля по заданиям Росздравнадзора с целью проверки качества ЛС.
• Обеспечивать эффективную работу с претензиями и рекламациями по качеству продукции, в т.ч. ведение соответствующей базы данных, передача информации предприятию-производителю, подготовка ответов по результатам расследования ООК предприятия-производителя.
• Своевременно организовывать и координировать операции по отзыву ЛС из обращения по распоряжению Росздравнадзора, а также участвовать в принятии решения относительно возвращения ЛС в категорию пригодных.
• Участвовать в реализации и поддержании программы обучения сотрудников Компании в части обеспечения качества продукции.
• Принимать участие в заключении соглашений по качеству с Контрагентами, в проверке и утверждении новых поставщиков

• Высшее медицинское, фармацевтическое или химическое образование.
• Опыт построения СМК компании.
• Опыт работы в области обеспечения качества не менее 2 лет.
• Для внутренних сотрудников опыт работы в компании - не менее 2 лет;
• Рейтинг результативности за предшествующие 2 года - не ниже On Track / Often Exhibit;
• Знание нормативных актов и иных норм действующего законодательства, определяющих порядок обращения ЛС на территории РФ;
• Правила надлежащей производственной практики (GMP) Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 77;
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»;
• ISO 9001;
• Федеральный Закон от 28.11.2018 № 449 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Федеральный Закон от 12.04.2010г. № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями);
• Процедура и порядок проведения выборочного контроля ЛС;
• Правила внутреннего трудового распорядка компании, внутренние кадровые, административные, финансовые политики и процедуры компании, иные локальные нормативные акты Компании;
• Положение о коммерческой тайне;
• Владение английским языком (не ниже уровня Intermediate) обязательно;
• Знание компьютерных программ (пользователь Word,Excel).