Менеджер по регистрации ЛС (экспорт)/Export Regulatory Affairs Manager

Цель:

Обеспечение регистрации и поддержания регистраций лекарственных препаратов компании на международных рынках для своевременного и комплаентного вывода продукции на экспорт.

Обязанности:

• Регистрация лекарственных средств на зарубежных рынках (экспорт).

• Подготовка, координация и подача регистрационных досье (CTD / eCTD).

• Взаимодействие с регуляторными органами, локальными агентами и партнёрами.

• Подготовка и координация ответов на запросы регуляторов.

• Поддержание регистраций и управление жизненным циклом препаратов (variations, renewals).

• Контроль актуальности регистрационной документации (SmPC, PIL, labeling).

• Регуляторная поддержка экспортных проектов и новых рынков.

• Кросс-функциональное взаимодействие с R&D, QA, Производством, Фармаконадзором и коммерческими командами.

• Контроль сроков, регуляторных требований и минимизация рисков.

• Высшее образование (фармацевтическое, медицинское, химическое или смежное).

• Опыт работы в Regulatory Affairs от 3 лет, включая экспортные / международные регистрации.

• Практический опыт работы с CTD / eCTD.

• Знание процессов регистрации и поддержания регистраций ЛС.

• Понимание GMP и lifecycle management.

• Английский язык — свободный

• Умение работать с большим объёмом документации и соблюдать сроки.

• Офис в центре города (БЦ Нурлы Тау);
• Дружный коллектив;
• Возможность карьерного и профессионального роста;
• Корпоративная мобильная связь, конструктор льгот, бонусы, программы обучения.