Технический писатель

Уважаемый соискатель!

В связи с непрерывным развитием и масштабированием компании мы ищем активных, нацеленных на результат сотрудников.

Присоединяйтесь к нашей команде и станьте частью успешной истории ЭНДО СТАРС!

Чем предстоит заниматься:

• Разработка, оформление и согласование документов ТД и ЭД, входящих в регистрационное досье для первичной регистрации и ВИ (технические условия, инструкции по применению/руководства по эксплуатации, ФЭП, ОУР) для активных и неактивных медицинских изделий;
• Проверка и согласование протоколов испытаний внутренних лабораторий и внешних испытательных центров;
• Поиск требований в нормативной документации к медицинским изделиям, умение применять нормативные документы (ГОСТы, стандарты, Постановления, Приказы, ТУ);
• Поиск литературных данных, в том числе и на английском языке для формирования информации для клинических испытаний.

• Высшее образование: химическое/биотехнологическое/техническое;
• Опыт работы в аналогичной должности от 2х лет;
• Знание нормативной базы в вопросах государственной регистрации (обязательно!), регистрации ЕАЭС (по возможности);
• Знание и умение применять основы менеджмента риска и эксплуатационной пригодности изделия, в частности, ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO14971;
• Внимательность к деталям, нацеленность на результат

Условия:

Мы предлагаем работу в стабильной производственной компании (более 17 лет), которая занимает лидирующую позицию на отечественном рынке по производству эндоскопического инструмента, расходных материалов и оборудования.

• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• Полностью "белая" конкурентная зарплата (по результатам работы выплачиваются премии, есть годовой бонус);
• График работы: пн-пт (5/2) с 8:00 до 16:30 или с 9:00 до 17:30
• Работа в комфортном, современном, стильном офисе на Петроградской стороне;
• Полис ДМС;
• Корпоративные мероприятия и тимбилдинги;
• Работа в молодом, доброжелательном, развивающемся коллективе с большим количеством интересных проектов в социально значимой области: производство медицинского оборудования и инструмента.