Начальник лаборатории аналитической разработки

На предприятие по производству активных фармацевтических субстанций ООО «НПФ «КЕМ» требуется:

Начальник лаборатории аналитической разработки

Требования:

- высшее профессиональное (техническое, химическое или фармацевтическое) образование и опыт работы в области контроля качества лекарственных средств (ЛС) либо аналитической химии не менее 3-х лет. При наличии ученой степени по указанным специальностям требования к стажу работы снимаются.

Обязанности:

- Организует и контролирует разработку и апробацию новых аналитических методик контроля, а также инициирует совместно с начальником отдела регистрации лекарственных средств и начальником ОКК изменение действующих аналитических методик.

- Организует и контролирует проведение валидации аналитических методик, разрабатывает протоколы валидации, оформляет отчеты по итогам работы.

- Организует и контролирует проведение трансфера аналитических методик контроля, согласовывает с заказчиками план трансфера, оформляет и согласовывает отчет по итогам поведения трансфера.

- Организует и контролирует проведение специфических исследований для регистрационных целей (фотостабильность, гигроскопичность, стрессовые испытания АФС и т.д.).

- Организует и контролирует проведение ускоренных и долгосрочных исследований стабильности АФС для регистрационных целей.

- Контролирует выполнение персоналом лаборатории аналитической разработки утвержденных процедур и инструкций.

- Организует и контролирует разработку внутренней нормативной документации (СОП, СТП и т.д.) в рамках задач лаборатории аналитической разработки.

- Организует и контролирует аттестацию первичных и вторичных стандартных образцов Общества.

- Взаимодействует с руководителями всех структурных подразделений Общества по вопросам аналитической разработки, а также самостоятельно ведет переписку со сторонними организациями по вопросам аналитической разработки.

- При согласовании с начальником ОКК и начальником отдела регистрации лекарственных средств разрабатывает проекты НД для новых продуктов, готовящихся к регистрации и инициирует изменения в действующих НД.

- Взаимодействует с отделом регистрации лекарственных средств по вопросам предоставления документации для формирования регистрационного досье, МФАФС и предоставления ответов по запросам Минздрава.

- Проходит обучение по Правилам GMP в соответствии с графиком.

Условия:

- Вакансия временная, на период отпуска по уходу за ребенком до 3-х лет (до 25.10.2028 года!!!), далее с 26.10.2028 года возможно осуществить перевод на постоянную должность заместителя начальника лаборатории аналитической разработки.

- Конкурентоспособная з/п, устанавливается по результатам собеседования;

- Официальное оформление с предоставлением всех гарантий и компенсаций, предусмотренных ТК РФ;

- Стабильные выплаты заработной платы;

- Комфортные условия труда;

- Обед за счет работодателя;

- Корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста;

- Полный рабочий день с 9-00 до 17-30 (возможно гибкое начало и окончание рабочего дня).

Адрес предприятия:

Ленинградская обл., Всеволожский р-он, ж/д ст. Капитолово, тер-рия Опытного з-да «Прикладная химия».

Как доехать:

• От ст. метро «Девяткино» автобус 627, 619 (15 мин). Остановка «АЭРОТРУБА»
• От ст. метро «Гражданский проспект» автобус 885А. Остановка «АЭРОТРУБА»

От ст. электричек Девяткино две остановки до ст. Капитолово (7 мин). Проходная завода «Прикладная Химия».