Старший специалист по обеспечению качества

Фармацевтическая компания находится в поисках Старшего специалиста по обеспечению качества.

В зону вашей ответственности будет входить:

• Выполнение функций ответственного лица по качеству;
• Разработка, внедрение и актуализация локальных процедур компании;
• Обучение сотрудников в области системы менеджмента качества;
• Оценка и утверждение поставщиков по стандартам GxP (надлежащей практики), включая проведение аудитов, подготовку отчетности и контроль выполнения CAPA-планов (корректирующих и предупреждающих действий);
• Проведение самоинспекций;
• Расследование отклонений и разработка корректирующих и предупреждающих действий (CAPA);
• Взаимодействие со складом и отделом логистики в рамках системы качества;
• Принятие решений о дальнейшей реализации или уничтожении продукции, включая импортируемые и возвращённые препараты;
• Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов: разработка шаблонов сертификатов анализа и их перевод; проверка сертификатов анализа на соответствие нормативной документации; работа в автоматизированной информационной системе АИС РЗН; контроль качества импортируемых препаратов;

• Организация ежегодного контроля и контроля впервые ввозимых лекарственных средств: планирование сроков и управление процессом; подготовка необходимого пакета документов; организация ввоза материалов и отправки образцов в лаборатории контроля качества; проверка и загрузка протоколов испытаний в АИС РЗН

• Работа с претензиями по качеству лекарственных средств;
• Управление процессами отзыва продукции с рынка;
• Участие в аудитах со стороны компаний-партнёров (производителей лекарственных средств);
• Надзор за фармаконадзором (PV Oversight);
• Ревизия процедур по Фармаконадзору с точки зрения обеспечения качества;
• Замещение менеджера по Фармаконадзору в период его отсутствия.

Для компании важно:

• Высшее образование (предпочтительно фармацевтическое/химическое/биологическое/медицинское/физическое;
• Опыт работы в направлении обеспечения качества от 3 лет;
• Английский язык от уровня Средний (Intermediate).

Компания предлагает следующие условия:

• Годовой бонус;
• Компенсация мобильной связи;
• Добровольное медицинское страхование на сотрудника и детей до 18 лет;
• Гибридный формат работы.