Функционал:
-
Разработка стратегических, годовых и квартальных планов исследований в области характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки
-
Организация и контроль за проведение исследований в области характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки
-
Участие в формировании бюджета ОРБП и его актуализация в части исследований в области характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки
-
Подбор и аудит контрагентов в области характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки
-
Формирование пакета документов в части характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки для регистрационного досье
-
Разработка регламентирующей и регистрирующей документации в части в части создания, характеризации, хранения, обращения клеточных банков и валидации вирусной очистки
-
Организация процессов создания, хранения и обращения клеточных банков
-
Подготовка к внешним аудитам по вопросам создания, характеризации, хранения, обращения клеточных банков и валидации вирусной очистки и их прохождение
-
Выполнение иных поручений Руководителя ОРБП (отдела разработки биопроцессов) в рамках области ответственности сотрудника, его развития, улучшения внутренних процессов и имиджа компании;
Требования:
-
Высшее образование (биохимическое, биологическое, химическое, медицинское, биотехнологическое или аналогичное)
-
Опыт работы на биотехнологическом производстве не менее 3 лет на должности с аналогичным или смежным функционалом
-
Знание нормативной документации и актуальных рекомендаций в области производства, разработки и обеспечения качества биотехнологических АФС в т.ч. но не ограничиваясь: требования GMP, Решения и рекомендации ЕАЭС, руководства ICH и др.
-
Формирования пакета документов для регистрационного досье характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки
-
Знание основ, методов и нормативных требований в области криоконсервации клеточных культур продуцентов биотехнологических препаратов
-
Опыт работы с клеточным культурами млекопитающих в т.ч. CHO и др.
-
Опыт разработки регламентирующей и регистрирующей документации GMP производств
-
Риск ориентированное мышление
-
Подготовка производственной площадки к внешним аудитам по вопросам; создание клеточных банков и валидации вирусной очистки
-
Стрессоустойчивость, ориентированность на результат, проактивность, внимательность
-
Необходимый уровень английского В1
-
Уверенный пользователь MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Visio), опыт работы с 1С, Directum RX или аналогичными программами, преимуществом будет опыт работы с программами для статистической обработки данных (Minitab, StatEase360, DesignExpert, Statistica и др.)
Условия:
- Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор
- Белая заработная плата (обсудим Ваши пожелания по телефону) выплаты 2 раза в месяц
- График работы 5/2, с 09:00-18:00
- Соц. пакет: ДМС с хорошим выбором клиник и стоматологией
- Мобильная связь
- Руководство с западным подходом и стандартами
- Расширенные программы обучения
- Корпоративная библиотека