Наша компания НМА Литобзор — лидирующее информационное агентство в фармацевтической отрасли, на данный момент мы ищем высоко квалифицированных профессионалов в сфере медикал райтинга (удаленный формат сотрудничества).
Агентство занимаемся подготовкой научных документов для регистрации лекарственных средств, а также мониторингом эффективности и безопасности лекарственных средств (фармаконадзор). Среди наших клиентов ведущие мировые и российские фармацевтические компании.
Мы ищем опытного Senior Medical Writer в научное агентство "Литобзор "для подготовки регуляторной и научной документации полного цикла — от доклинических обзоров до пострегистрационных отчётов по фармаконадзору.
Обязанности
- Разработка и актуализация листков-вкладышей и общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП / SmPC) в соответствии с требованиями ЕАЭС и национальных регуляторов
- Подготовка протоколов и отчётов пользовательского тестирования листков-вкладышей согласно требованиям EMA и Решения Совета ЕЭК
- Написание обзоров доклинических и клинических исследований (Модули 2.4, 2.5, 2.6, 2.7 регистрационного досье в формате CTD)
- Подготовка документации по фармаконадзору:
- Периодические обновляемые отчёты по безопасности (ПООБ / PSUR / PBRER)
- Планы управления рисками (ПУР / RMP)
- Сопровождение документов на этапе регуляторных запросов и ответов на замечания
Требования
- Высшее медицинское, фармацевтическое или биологическое образование
- Опыт работы медицинским райтером от 5 лет, включая подтверждённый опыт подготовки всех перечисленных типов документов
- Высокие навыки по работе с научной информацией
- Знание принципов проведения и документирования пользовательских тестирований листков-вкладышей
- Свободное владение русским и английским языком (уровень не ниже C1) — оба рабочих
- Внимание к деталям, способность работать с большим объёмом информации и параллельными проектами в сжатые сроки
Будет плюсом
- Опыт работы в консалтинге, райтинговом агенстве, профильном отделе фармацевтической компании (регистрационный отдел, отдел фармаконадзора)
Условия
- Формат работы дистанционный, размер вознаграждения зависит от выполненного объема работ
- Договор ГПХ