ДАЛИОМФАРМА - единственный в Беларуси высокотехнологичный завод полного цикла по переработке донорской плазмы крови человека приглашает на постоянную работу ГЛАВНОГО СПЕЦИАЛИСТА ПО РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Функционал:
-
Полный цикл регистрации – разработка, комплектация и подача регистрационных досье на все препараты компании, их актуализация, внесение изменений и продление РУ.
-
Взаимодействие с регуляторами – представление компании в переговорах и переписке с Минздравом РБ, Центром экспертиз и испытаний, ЕЭК, подготовка ответов на запросы, участие в инспекциях (GMP, фармаконадзор).
-
Регуляторная стратегия и риск-менеджмент – разработка стратегии регистрации для новых продуктов, анализ регуляторных рисков, мониторинг изменений законодательства.
-
Документирование и отчётность – обеспечение высокого качества всех модулей досье (качество, безопасность, эффективность), подготовка и контроль графика разработки регистрационной документации, разработка и поддержание СОПов по регуляторной деятельности.
-
Кросс-функциональное взаимодействие – координация сбора данных с отделами качества, производства, разработки, клинических исследований. Взаимодействие с головным офисом.
Портрет кандидата:
-
Высшее образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое, химическое или юридическое).
-
Опыт работы в регистрации и регуляторных вопросах ЛС от 5 лет.
-
Знание законодательства РБ и ЕАЭС, правил регистрации, GMP, GCP, фармаконадзора, Государственной Фармакопеи.
-
Опыт самостоятельного ведения регистрационных проектов (от формирования досье до получения РУ).
-
Навыки ведения переговоров и официальной переписки с регуляторными органами
Условия:
- Рабочее место - г.Минск, ул.Фабрициуса
- Регулярные командировки на производственную площадку в г. Несвиж
- Конкретный уровень дохода обсуждается с финальным кандидатом
Ссылка на вакансию в банке вакансий на gsz.gov.by:
https://gsz.gov.by/registration/employer/vacancy/1976563/detail-public/