Специалист по сертификации и регистрации изделий медицинского назначения

Обязанности:

• Участие в разработке внутренних нормативных документов, технических условий (ТУ) для медицинских изделий, руководства по эксплуатации;
• Подготовка комплекта документов (досье) с целью регистрации медицинских изделий в МЗ РБ, ЦЭИЗ, БелГИМ, НПЦ Гигиены, клинические базы МЗ РБ;
• Подготовка комплекта документов с целью получения декларации о соответствии медицинских изделий;
• Регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье для медицинских изделий в соответствии с требованиями МЗ РБ;
• Разработка программы клинических испытаний медицинских изделий;
• Анализ маркировки продукции требованиям законодательства, разработка макетов этикетки для продукции, соответствующей требованиям ТНПА;
• Направление образцов медицинского изделия на испытания (технические, токсикологические, микробиологические, клинические);

• Получение разрешений и лицензий для ввоза/вывоза ограниченных к перемещению через государственную границу товаров;

• Переписка с зарубежными партнерами по вопросам регистрации;

• Мониторинг изменений законодательной базы в сфере регистрации ИМН;

• Подготовка документов для получения СТ-1;
• Сопровождение регистрационных процессов в РБ на всех этапах;
• Разработка, обновление процедур, инструкций и других документов системы менеджмента качества в соответствии с ISO и MDSAP.

Требования:

• Высшее образование;
• Английский - В1;
• Опыт работы;
• Ответственность, самодисциплина

• Социальный пакет в соответствии с ТК РБ;
• Офис в центре города
• Дружный коллектив