Менеджер по регистрации лекарственных средств
О КОМПАНИИ
«Фарм Эйд» — фармацевтическая компания, специализирующаяся на иммунобиологических препаратах. Мы работаем в международной структуре, строим собственное производство в Калужской области (запуск — 2027 год) и в ближайшие два года вырастем в несколько раз. Регистрация лекарственных средств — одна из ключевых компетенций компании, и портфель регистрационных проектов активно растёт.
ЧТО ПРЕДСТОИТ ДЕЛАТЬ
– взаимодействовать с разработчиками и производителями лекарственных средств по предоставлению документации; консультировать по требованиям к её оформлению;
– оценивать полноту и правильность оформления представленных документов;
– готовить документы и формировать регистрационные досье для регистрации препаратов импортного производства в РФ; подавать досье в Минздрав РФ и другие страны ЕАЭС;
– вносить изменения в документы регистрационных досье на зарегистрированные препараты;
– готовить проекты НД, листков-вкладышей, ОХЛП и макетов упаковки;
– готовить документы и образцы лекарственных препаратов для фармацевтической экспертизы, подавать образцы и контролировать прохождение экспертизы;
– готовить документы на ввоз/вывоз образцов (субстанции, препараты, биологические образцы) и подавать их в Минздрав РФ;
– вести архив регистрационной документации.
ЧТО ДЛЯ НАС ВАЖНО
– высшее образование: фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое;
– опыт работы в регистрации лекарственных средств от 3 лет, включая подготовку досье по правилам ЕАЭС;
– знание законодательства ЕАЭС и РФ в сфере регистрации лекарственных средств (Решение Совета ЕЭК № 78,77,85,89, 61-ФЗ);
– английский язык от B2: самостоятельная переписка, переговоры, работа с документацией;
– умение вести несколько регистрационных проектов параллельно, внимательность к деталям и аналитическое мышление, ответственность за результат;
– самообучение и постоянная актуализация знаний, навыки работы с ИИ – рассматриваем как преимущество;
– коммуникабельность и стрессоустойчивость — роль предполагает постоянное взаимодействие с производителями, CRO и регулятором.
ПОЧЕМУ ЭТА РОЛЬ — ВОЗМОЖНОСТЬ
Регистрация у нас — не поддерживающая функция, а ядро бизнеса: компания специализируется на выводе иммунобиологических препаратов на рынок РФ и ЕАЭС. Вы будете вести регистрационные проекты полного цикла — от работы с досье производителя до подачи в Минздрав и прохождения фармэкспертизы, а с запуском собственного производства зона ответственности направления будет только расти.
ЧТО МЫ ПРЕДЛАГАЕМ
– официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
– конкурентное вознаграждение: оклад + годовой бонус (обсуждается по итогам интервью);
– офис в центре Москвы (м. Серпуховская / Добрынинская);
– работа в растущей компании с реальным продуктом и производственным проектом федерального масштаба.