АО «Бинергия» — современная российская фармацевтическая компания полного цикла. Мы разрабатываем, регистрируем и производим лекарственные препараты для стационарной и амбулаторной помощи, строго следуя стандартам GMP. В связи с расширением штата мы ищем эксперта, который станет гарантом качества наших производственных процессов на новом высокотехнологичном объекте в Калужской области.
Ключевые задачи:
-
Планирование и организация квалификации оборудования, инженерных систем, чистых помещений, валидации компьютеризированных систем и других объектов на производственной площадке.
-
Анализ объектов квалификации, ведение сбора информации по объектам, сопоставление требований внешних НД и учет собранной информации в рамках планирования.
-
Разработка ежегодных план-графиков квалификации объектов, ведение статуса выполнения.
-
Управление группой специалистов по квалификации, постановка задач, обучение.
-
Согласование протоколов и отчетов по квалификации разработанные специалистами по квалификации.
-
Разработка/актуализация валидационной документации (Валидационный мастер план; СТП; процессные СОП; Инструкции по эксплуатации валидационного оборудования). Обучение специалистов по квалификации и заинтересованных лиц.
-
Планирование бюджета на следующий календарный год, формирование заявок на закупку в электронной системе, отслеживание сроков закупки.
-
Подбор валидационного оборудования/расходных материалов поиск поставщиков, подготовка пакета документов для оформления закупки.
-
Составление отчетной документации по результатам квалификации.
-
Непосредственное участие в FAT/SAT- испытаниях.
-
Разработка протоколов оценки рисков для определения критических объектов подлежащих валидации, объема валидационных активностей, установления сроков валидационных работ.
-
Разработка протоколов квалификации на сложные объекты (лабораторного/производственного оборудования, помещений, инженерных систем, компьютеризированных/автоматизированных систем и др.). Участие в проведении квалификации сложных объектов.
-
Осуществление мониторинга работы объектов валидации, формирование обзора валидационного статуса.
-
Отслеживание статуса поверки/калибровки валидационного оборудования.
-
Подготовка данных достигнутой результативности процесса управления валидацией по установленным параметрам.
-
Участие в инспекциях со стороны регуляторных органов, внешних аудитах со стороны партнеров и т.д., подготовка и предоставление необходимого объема документации по квалификации.
-
Участие при разработке запросов на изменение, в расследовании отклонении и при разработке САРА- планов.
Наши ожидания от кандидата:
- Высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, техническое, медицинское или ветеринарное
- Уверенный пользователь. Знание офисных программных, графических редакторов, браузеры и утилиты
- Организованность, пунктуальность, коммуникабельность, стрессоустойчивость, ответственность, инициативность, самостоятельность, внимательность, умение работать в команде, обучаемость, гибкость.
Что мы предлагаем:
- Официальное трудоустройство по ТК РФ, полностью белая заработная плата без задержек (выплаты дважды в месяц).
- Конкурентоспособный оклад (готовы обсуждать индивидуально по результатам собеседования).
- ДМС со стоматологией после успешного прохождения испытательного срока.
- График 5/2 с 9:00 до 18:00, Сб., Вс. выходной.
- Оплачиваемый отпуск 28 дней, программа первичных и периодических медицинских осмотров за счет компании.