О компании: ГК «Бинергия» (АО «Бинергия», АО «Фаворит Трейд») — динамично развивающаяся отечественная фармацевтическая компания с 17-летней историей. Мы специализируемся на разработке, регистрации и производстве высокотехнологичных лекарственных препаратов, включая жизненно важные лекарства и биологически активные добавки. Наш флагманский портфель — это современные анестетики.
Чем предстоит заниматься:
- Разработка Валидационного мастер-плана (VMP) и ежегодных графиков валидации объектов производства. Приоритизация задач исходя из рисков и требований GMP.
- Полный цикл квалификации оборудования (DQ/IQ/OQ/PQ), валидация процессов (PV), очистки (CV) и аналитических методик (MV). Координация кросс-функциональных команд, ведение протоколов и анализ отклонений.
- Разработка и актуализация СОПов, регламентов и процессных инструкций. Формирование пакета доказательной документации для регуляторных органов и партнеров.
- Разработка протоколов оценки рисков (FMEA/HACCP) для определения критических параметров процесса и объема валидационных испытаний.
- Подготовка производственной площадки к аудитам со стороны Минпромторга, Росздравнадзора, GMP-инспектората и внешних партнеров. Предоставление доказательной базы по статусу валидации.
- Планирование бюджета отдела на календарный год, формирование заявок в электронной системе ERP/SAP, поиск поставщиков расходных материалов и отслеживание цепочек поставок.
- Участие в оценке влияния изменений (Change Control), расследование отклонений от спецификаций и разработка корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
- Проведение обзоров валидационного статуса, мониторинг непрерывной результативности процессов и подготовка регулярных отчетов для руководства.
Наши ожидания от кандидата:
- Высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное .
- Опыт работы от 1 года в области контроля качества и разработки ЛС.
- Желательно не ниже В1 (Intermediate).
- Уверенный пользователь. Знание офисных программных, графических редакторов, браузеры и утилиты.
Что мы предлагаем:
- Официальное трудоустройство по ТК РФ с первого дня, полностью белая заработная плата.
- Уровень дохода обсуждается индивидуально с успешным кандидатом.
- График работы 5/2, с 9:00 до 18:00.
- Современный офис 5 минут от ст. метро Кожуховская. С выездом на производственную площадку по адресу: Калужская область, Боровский район, д. Добрино, проезд 1-й Восточный, зд. 6
- Корпоративная мобильная связь.
- Возможность профессионального развития: работа с уникальным ассортиментом, участие в профильных конференциях.
- Сильная команда экспертов, готовая делиться опытом.