Обязанности:
- Управление документацией СМК/ФСК: СОПы, регламенты, инструкции в соответствии с GMP/EAEU GMP, ГОСТ ИСО 17025.
- Оценка изменений и отклонений, управление рисками для качества.
- Подготовка планов КД и CAPA.
- Подготовка к внешним инспекциям, проведение самоинспекций.
- Контроль ведения записей.
- Участие в разработке и актуализации мастер-плана валидации, планов квалификации, протоколов и отчётов.
- Участие в проведение и сопровождение этапов квалификации оборудования: DQ, IQ, OQ, PQ (лабораторное оборудование, системы водоподготовки).
- Участие в картировании и квалификации помещений (совместно с инженерной службой).
Требования
- Высшее образование: фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, инженерно-технологическое, биологическое.
- Опыт в фармацевтической отрасли в области качества/валидации: от 1 года.
- Знание нормативных требований: Решение Совета ЕЭК № 77 (Правила GMP ЕАЭС), ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ ISO/IEC 17025.
- Навыки разработки СОПов, протоколов, отчётов, мастер-планов.
- Уверенное владение MS Office (продвинутый уровень), грамотная письменная речь.
- Личные качества: внимательность, системность, ответственность, соблюдение сроков.
- Оформление в соответствии с ТК РФ;
- График работы: 5/2, с 09:00 до 18:00, в пятницу до 16:45;
- Полис ДМС после испытательного срока;
- Обучение; Дружный коллектив;
- Комфортные условия труда.