Специалист по регистрации медицинской техники

Обязанности

Регистрация медицинских изделий и медтехники

• Формировать и вести регистрационное досье: заявление, техническая и эксплуатационная документация, НД/ТУ, инструкция по применению, листы технических характеристик, переводы, ведомости изменений.
• Организовывать и сопровождать комплекс предварительных технических работ в ЦЭИЗ: первичная и специализированная экспертиза документов, инспектирование производства, технические, санитарно-гигиенические и клинические испытания / клиническая оценка.
• Готовить документы для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье в Минздраве РБ.
• Отслеживать сроки действия регистрационных удостоверений, планировать перерегистрацию и актуализацию досье.
• Вести переписку с ЦЭИЗ, Минздравом и иными уполномоченными организациями, устранять замечания экспертизы в установленные сроки.
• Контролировать соответствие продукции действующему законодательству РБ и требованиям ЕАЭС (если изделие регистрируется или обращается в союзном контуре).

Метрология и иные сертификации

• Организовывать утверждение типа средств измерений медицинского назначения и внесение в Государственный реестр СИ РБ (при необходимости).
• Планировать и сопровождать государственную поверку, калибровку и аттестацию испытательного / медицинского оборудования.
• Собирать и актуализировать методики поверки, свидетельства о поверке, сертификаты об утверждении типа, протоколы испытаний.
• Организовывать сертификацию / декларирование соответствия, подтверждение СМК производителя, получение иных разрешительных документов, необходимых для ввоза, реализации и эксплуатации.
• Вести реестр разрешительной документации по каждой позиции номенклатуры: сроки, статусы, ответственные, риски просрочки.

Внутренние процессы

• Поддерживать внутреннюю нормативную базу и архив досье.
• Консультировать закупки, продажи, сервис и производство по регуляторным ограничениям.
• Мониторить изменения законодательства РБ (Закон «О здравоохранении», постановление Совмина № 211 от 28.04.2026 и связанные акты Минздрава и Госстандарта) и своевременно корректировать процессы.
• Готовить внутреннюю отчетность по статусу регистраций и сертификаций.

Требования

Обязательно

• Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, биотехническое, инженерное, химическое или юридическое с опытом в регуляторике.
• Опыт работы с регистрацией медицинских изделий / медицинской техники в Беларуси от 1–2 лет (успешно проведенная регистрация или перерегистрация — сильное преимущество).
• Практическое знание процедуры через ЦЭИЗ и Минздрав: состав досье, этапы КПТР, типичные замечания экспертизы.
• Умение работать с большим объемом технической документации, нормативными актами и перепиской с госорганами.
• Грамотный русский язык, уверенный ПК (Word, Excel, электронная почта, электронный документооборот).
• Внимательность, ответственность за сроки и юридическую чистоту документов.

Будет преимуществом

• Опыт метрологического обеспечения: утверждение типа СИ, поверка, взаимодействие с аккредитованными лабораториями и Госстандартом.
• Опыт регистрации / сертификации в ЕАЭС, РФ или других странах.
• Знание классов потенциального риска медицинских изделий и требований к клинической оценке.
• Английский на уровне чтения технической и регуляторной документации производителя.

Личные качества

• Системность и умение вести несколько досье параллельно.
• Спокойная коммуникация с экспертами и госорганами.
• Готовность разбирать новые виды изделий и нормативные изменения.

Условия

• Официальное трудоустройство по Трудовому кодексу Республики Беларусь, полный социальный пакет.
• Полный рабочий день, пятидневная рабочая неделя.
• Формат: офис / гибрид — уточняется.
• Размер заработной платы по результатам собеседования.
• Работа с реальной номенклатурой медицинской техники, а не «бумажный» контур ради галочки.
• Обучение по новым требованиям законодательства, участие в профильных семинарах.
• Возможность профессионального роста: от сопровождения отдельных изделий до ведения всего регуляторного портфеля компании.

Как откликнуться - Пришлите резюме и коротко укажите:

1. какие изделия вы уже регистрировали в РБ;
2. был ли опыт работы с ЦЭИЗ / Минздравом;
3. занимались ли поверкой, утверждением типа СИ или другими сертификациями.