Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания полного цикла, занимающаяся разработкой, производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в социально важных терапевтических областях: онкология, эндокринология, инфекционные заболевания, ментальное здоровье, здоровье опорно-двигательного аппарата.
И сейчас мы ищем Ведущего технолога по подготовке регистрационной документации, способного усилить команду.
Чем вам предстоит заниматься:
- Подготовкой и актуализацией CMC-документации / Модуля 3 «Качество» регистрационного досье в формате CTD/eCTD для регистрации лекарственных препаратов на зарубежных рынках
- Подготовкой англоязычных разделов досье по качеству: состав, производственный процесс, спецификации, методы контроля, валидация, стабильность, упаковка, срок годности и условия хранения
- Сбором, анализом и проверкой исходных данных от подразделений производства, QC, QA, R&D, валидации, инжиниринга и регуляторного отдела
- Проверкой полноты, корректности и непротиворечивости данных, включаемых в регистрационное досье
- Сопровождением зарубежных регистрационных процедур: подготовкой ответов на замечания регуляторных органов, актуализацией Модуля 3, подготовкой технических обоснований и пояснений
- Подготовкой CMC-документации для регистрационных изменений: изменения состава, технологии, площадки, поставщиков, спецификаций, методик контроля, упаковки, срока годности.
- Контролем соответствия документации требованиям CTD/eCTD, ICH, GMP, USP, Ph. Eur. и требованиям целевых зарубежных рынков
- Взаимодействием с внутренними подразделениями компании и внешними партнерами, включая зарубежных консультантов, локальных представителей, контрактные площадки, лаборатории и поставщиков
- Запрос, анализ и адаптация документов от производителей API/субстанций, поставщиков сырья и упаковочных материалов, включая спецификации, методики контроля, данные по стабильности, GMP-документы
- Работа с электронными системами документооборота, контроль версионности, согласования, хранения и актуальности регистрационной документации
Мы ожидаем от кандидата:
- Высшее образование: фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или смежное
- Опыт работы на фармацевтическом производстве, в технологической службе, отделе регистрации, QA, QC, R&D или подразделении подготовки документации
- Понимание основных принципов GMP и требований к документации в фармацевтическом производстве
- Базовое понимание структуры регистрационного досье в формате CTD/eCTD, особенно Модуля 3 «Качество» / CMC, будет преимуществом
- Опыт работы с производственной, технологической, аналитической или регистрационной документацией
- Понимание основных разделов документации по качеству препарата: состав, технология производства, спецификации, методики контроля, стабильность, упаковка, срок годности
- Английский язык — желательно от уровня B1/B2, особенно навык чтения и подготовки технической документации
- Уверенный пользователь MS Office; опыт работы с электронными системами документооборота, 1С, LIMS будет преимуществом
- Внимательность к деталям, аккуратность в работе с документами, способность анализировать большие объемы технической информации
- Готовность развиваться в направлении зарубежной регистрации лекарственных препаратов, CMC-документации и Модуля 3 CTD
Мы предлагаем:
- Белая заработная плата: размер обсудим на собеседовании
- График работы: пн-пт, 9.00-18.00 (возможен гибрид, после испытательного срока)
- Расширенная программа ДМС со стоматологией
- Большое количество новых, интересных проектов
- Корпоративная библиотека
Главный актив группы «ПРОМОМЕД» — ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.
Если вы хотите стать частью нашей команды, высылайте свое резюме с указанием уровня пожеланий по заработной плате.