Обязанности:
- Вести процесс регистрации медицинских изделий: от анализа исходных данных до получения регистрационного удостоверения.
- Писать техническую и эксплуатационную документацию.
- Работать с Экспертной организацией и Росздравнадзором. Готовить ответы на запросы, грамотно закрывать замечания и доводить досье до успешного результата.
- Искать зарегистрированные аналоги, изучать нормативную базу и научную литературу для обоснования безопасности и эффективности.
- Готовить отчеты для изделий российского производства.
- Активно коммуницировать. Звонить экспертам, производителям и коллегам, чтобы оперативно решать рабочие вопросы и не терять темп.
-
Что нужно знать и уметь (обязательно)
- Опыт в регистрации МИ от года.
- Знание правил национальной регистрации. Понимаешь ФЗ-323 и ориентируешься в ключевой нормативной базе (4н, 135, 136, 299, 430, 552, 1684, 181н).
- Понимание нормативной документации и ее применимости к конкретным изделиям.
- Навык написания технической и эксплуатационной документации.
- Уверенная работа в MS Office и Adobe Acrobat.
- Внимательность, системное мышление и умение грамотно планировать свое время.
- Желание учиться и разбираться в новом.
-
Что станет твоим преимуществом
- Профильное образование (инженер биотехнических систем, провизор или смежные специальности).
- Опыт работы с изделиями классов риска 1, 2а, 2б, 3.
- Понимание специфики IVD, медицинского ПО и софта с ИИ.
- Опыт прохождения экспертизы, когда от ЭО и Росздравнадзора приходит много замечаний, и ты знаешь, как их грамотно закрывать.
- Навык поиска зарегистрированных аналогов и работы с научной литературой.
- Опыт написания отчетов для изделий российского производства.
- Знание английского языка.
- Опыт применения нейросетей и ИИ в рабочих процессах.
- Отличные коммуникативные навыки и отсутствие страха перед телефоном. Звонить экспертам и коллегам придется часто, так что важно уметь договариваться и четко доносить мысли.
- Оформление по ТК
- Полный день, на территории работодателя
- Премии за соблюдение сроков реализации процесса