Задачи:
- Подготовка аггрегированных отчетов по безопасности лекарственных препаратов;
- Участие в процессах управления рисками и мониторинг соотношения «польза-риск» лекарственных препаратов;
- Работа с сигналами по безопасности;
- Участие в проведении пострегистрационного клинического мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий;
- Разработка периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) лекарственных препаратов, отчетов об оценке соотношения «польза-риск» для подтверждения регистрации;
- Разработка программ управления рисками, включая локальные дополнения, разработка и участие в реализации дополнительных мер минимизации рисков (согласование/печать/ организация распространения материалов), контроль выполнения обязательств, в соответствии с планами управления рисками;
- Выполнение процедуры детекции сигналов и управления сигналами в случае их выявления;
- Разработка/согласование разделов безопасности справочных документов (ОХЛП/ЛВ/ИМП);
- Надлежащее архивирование документов;
- Ведение внутренних рабочих трекеров;
- Организация и проверка перевода документов при необходимости;
- Взаимодействие с партнерами, своевременное информирование партнеров в рамках договорных обязательств;
- Участие в ответах на запросы регуляторных органов.
Наш портрет идеального кандидата:
- Высшее медицинское/фармакологическое образование;
- Опыт медицинской (клинический) работы (крайне желателен);
- Знание российского и международного законодательства в сфере фармаконадзора (желательно);
- Опыт работы специалистом по фармаконадзору, в клинических исследованиях (желателен);
- Навыки подготовки ПООБ, ПУР (желательно);
- Навыки анализа и интерпретации научной информации и доступной трансляции ее внутренним и внешним клиентам;
- Опыт научной работы, научная степень рассматривается как преимущество;
- Опыт медицинского писательства в фармаконадзоре (ПООБ / ПУР) рассматривается как преимущество;
- Уровень английского не ниже уровня Upper-intermediate (в основном, письменная коммуникация);
- Умение работать с медицинской документацией.
Мы предлагаем:
- Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
- Полис ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
- Система гибких льгот и корпоративных скидок;
- Компенсация мобильной связи.