Менеджер по доклиническим и биофармацевтическим исследованиям

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания полного цикла, занимающаяся разработкой, производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в социально важных терапевтических областях: онкология, эндокринология, инфекционные заболевания, ментальное здоровье, здоровье опорно-двигательного аппарата.

И сейчас мы ищем Менеджера по доклиническим и биофармацевтическим исследованиям, способного усилить команду.

Чем вам предстоит заниматься:

• Разрабатывать и актуализировать стратегию доклинических и биофармацевтических исследований для оригинальных, воспроизведенных, гибридных и, при необходимости, биотехнологических лекарственных препаратов;
• Планировать объем и последовательность исследований с учетом стадии разработки, лекарственной формы, пути введения, показаний, предполагаемого режима применения, характеристик действующего вещества и регуляторного маршрута;
• Оценивать потребность в исследованиях фармакологической активности, фармакокинетики, токсикокинетики, общей и специальной токсичности, иммуногенности, местной переносимости, генотоксичности, репродуктивной токсичности, канцерогенности и иных применимых видах доклинической оценки;
• Организовывать, координировать и контролировать проведение исследований in vitro, ex vivo и in vivo, включая исследования на лабораторных животных, клеточных культурах, тканевых моделях и иных тест-системах;
• Разрабатывать, согласовывать и рецензировать программы исследований, протоколы, технические задания, планы статистического анализа, планы отбора и хранения образцов, изменения к протоколам и итоговые отчеты;
• Участвовать в выборе релевантных экспериментальных моделей, дозовых уровней, путей и режимов введения, длительности исследования, контрольных препаратов, конечных точек и критериев интерпретации результатов;
• Обеспечивать научную обоснованность и регуляторную приемлемость дизайна исследований с учетом требований ЕАЭС, Российской Федерации, ICH, а при необходимости — EMA, FDA и иных применимых регуляторных систем;
• Планировать и сопровождать биофармацевтические исследования: оценку растворимости, проницаемости, профилей высвобождения и растворения, стабильности, сравнительной биодоступности, биоэквивалентности, относительной биодоступности, влияния приема пищи и иных исследований клинической фармакологии;
• Оценивать возможность применения биовейвера, включая BCS-биовейвер, обоснование пропорциональности составов, сопоставимость профилей растворения, bridging-подходы и использование литературных или ранее полученных данных;
• Организовывать подбор, квалификацию и взаимодействие с контрактными исследовательскими организациями, аналитическими лабораториями, вивариями, научными центрами и иными внешними исполнителями;
• Участвовать в подготовке запросов предложений, технических заданий, сравнительном анализе коммерческих предложений, выборе исполнителей, согласовании договоров, бюджетов, календарных планов и критериев приемки результатов;
• Осуществлять научный и проектный контроль выполнения исследований: соблюдение утвержденных протоколов, сроков, бюджета, требований GLP/GCP/GCLP — в применимой части, а также качества исходных данных и отчетности;
• Анализировать промежуточные и итоговые результаты исследований, оценивать их достоверность, воспроизводимость, биологическую и клиническую значимость, а также соответствие поставленным целям разработки;
• Выявлять и оценивать риски, связанные с безопасностью, экспозицией, биодоступностью, вариабельностью, качеством лекарственной формы, аналитическими методами, сопоставимостью серий и регуляторной приемлемостью данных;
• Формировать планы корректирующих и предупреждающих действий при выявлении отклонений, несоответствий, недостаточности данных, срыве сроков или риске неприемлемости результатов;
• Подготавливать экспертные заключения, научные обзоры, обоснования, презентации, справки и предложения по дальнейшей стратегии разработки лекарственного препарата;
• Участвовать в подготовке, проверке и согласовании разделов регистрационного досье, относящихся к доклиническим и биофармацевтическим данным, включая модули 2, 4 и, в применимой части, модуль 5 CTD.

Мы ожидаем от кандидата:

• Высшее образование по одному из профильных направлений: фармация, медицина, биология, биотехнология, химия, ветеринария, биохимия или иная смежная естественно-научная специальность;
• Опыт работы в фармацевтической компании, контрактной исследовательской организации, научно-исследовательском центре, лаборатории или регуляторной функции — предпочтительно от 3 лет в области доклинической разработки, биофармацевтики, фармакокинетики, токсикологии, биоэквивалентности или регистрации лекарственных препаратов;
• Практический опыт планирования, организации, сопровождения или экспертной оценки доклинических исследований in vitro, ex vivo и in vivo;
• Знание принципов разработки программ фармакологических, фармакокинетических, токсикокинетических и токсикологических исследований, включая выбор моделей, дозовых уровней, пути введения, длительности введения и конечных точек;
• Понимание подходов к биофармацевтической разработке и исследованиям: растворимость, проницаемость, растворение и высвобождение, стабильность, сравнительная биодоступность, биоэквивалентность, относительная биодоступность, food effect, BCS-классификация и биовейверы;
• Знание требований к проведению и документированию доклинических исследований, включая принципы GLP, а также основы GCP и GCLP — в части взаимодействия доклинической, биоаналитической и клинической разработки.

Мы предлагаем:

• Офис в центре, шаговая доступность от м. Проспект Мира и м. Сухаревская;
• Белая заработная плата: размер обсудим на собеседовании;
• График работы: пн-пт, 9.00-18.00;
• Расширенная программа ДМС со стоматологией;
• Большое количество новых, интересных проектов;
• Корпоративная библиотека.

Главный актив группы «ПРОМОМЕД» — ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.

​​Если вы хотите стать частью нашей команды, высылайте свое резюме с указанием уровня пожеланий по заработной плате.