ГаленоФарм, фармацевтическая фабрика
Заместитель главного технолога
Не указана
- Ведение документации
- Организаторские навыки
Обязанности:
-
О компании:
Динамично развивающаяся фармацевтическая компания c богатой историей запускает новую, высокотехнологичную линию по производству порошковых ингаляторов (DPI) полного цикла. Ищем лидера технологической службы с опытом запуска производственных мощностей "с нуля"».
-
Ключевая задача:
Организация трансфера технологии, успешный запуск, квалификация оборудования и валидация процессов производства нестерильных порошковых ингаляторов (включая гормоносодержащие мультидозовые формы) в соответствии с правилами GMP ЕАЭС.
Обязанности на этапе запуска линии:
- Трансфер технологий: Организация работ по переносу технологии производства ингаляционных порошков с лабораторного/пилотного уровня на промышленную линию.
- Предотвращение перекрестной контаминации: Организация безопасной работы с АФС. Контроль каскадов давления и систем воздухоподготовки (HVAC).
- Постановка критических процессов: Наладка процессов сверхточного микродозирования (наполнение резервуаров ингалятора микродозами порошка), смешивания АФС с носителем (лактозой), сборки и укупорки доставочных устройств (DPI).
- Разработка документации с нуля: Создание и утверждение промышленных регламентов, производственных инструкций, СОП и маршрутных карт для новой линии.
- Валидация (DQ/IQ/OQ/PQ): Активное участие в квалификации новой линии микродозирования и сборки ингаляторов, валидации процессов очистки и валидации аналитических методик.
- Контроль физико-химических параметров: Контроль критических параметров процесса — поддержание экстремально низкой относительной влажности в чистых зонах, контроль гранулометрического состава и аэродинамического распределения частиц.
- Образование: Высшее профильное (Фармацевтическое, Химико-технологическое, Биотехнологическое).
- Опыт работы: От 5 лет на фармпроизводстве. Обязателен практический опыт на участках производства твердых лекарственных форм (ТЛФ) и/или порошковых ингаляторов (DPI).
- Опыт запуска (Критично): Успешный опыт запуска новых производственных линий, участие в проектах трансфера технологий.
- Специфические знания: Глубокое понимание требований GMP ЕАЭС и Руководства ЕЭК по качеству лекарственных препаратов для ингаляций. Опыт работы с гормонами или сильнодействующими веществами.
- Программный комплекс: Навыки работы в ERP системах (1С), чтение планировок чистых помещений в AutoCAD/Компас-3D для контроля потоков, уверенное владение MS Visio для моделирования карт процессов, Adobe Illustrator для разработки макетов упаковки, Adobe Acrobat для верификации документов и редактирования чертежей, схем, спецификаций
- Оформление в соответствии с ТК РФ, "белая" заработная плата дважды в месяц (размер по итогам собеседования, указывайте свои пожелания при отклике, готовы обсуждать ожидания сильных кандидатов).
- Работа на современном европейском оборудовании для микродозирования порошков.
- График работы: пятидневная рабочая неделя с 9:00 до 18:00 (пятница до 17:00) с обеденным перерывом 48 минут, возможно гибкое начало рабочего дня.