Специалист по регистрации медицинских изделий

• Формирование и сопровождение регистрационного досье на медицинские изделия.
• Подготовка документов для внесения изменений в регистрационное досье.
• Разработка и актуализация технической и эксплуатационной документации совместно с профильными подразделениями.
• Организация и сопровождение испытаний медицинских изделий, взаимодействие с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и испытательными лабораториями.
• Сопровождение регистрационных процедур, подготовка ответов на замечания и запросы экспертных организаций.
• Взаимодействие с иностранными производителями и партнёрами по вопросам получения, проверки и доработки документации.
• Контроль сроков и статусов регистрационных проектов.

Требования:

• Высшее техническое, медицинское, фармацевтическое или смежное образование.
• Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 1 года.
• Умение самостоятельно формировать регистрационное досье и сопровождать его рассмотрение.
• Опыт взаимодействия с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
• Знание требований ЕСКД и умение применять их при подготовке технической и эксплуатационной документации.
• Знание требований постановления Правительства РФ № 1684 к государственной регистрации медицинских изделий.
• Опыт регистрации изделий для тактической медицины, медицинской мебели, медицинских инструментов и других медицинских изделий.
• Грамотная письменная речь, внимательность к документации, самостоятельность и умение соблюдать сроки.
• Уверенное владение Word и Excel.

Будет преимуществом:

Опыт деловой переписки с иностранными производителями и партнёрами, в том числе из Китая и стран Европы.

Хорошее владение английским и китайским языками для ведения переписки и работы с технической документацией.

Опыт регистрации высокотехнологичного медицинского оборудования: компьютерных томографов, магнитно-резонансных томографов, ангиографов.

Условия:

• Рабочий день 5/2 (с 09:00 до 17:30, обед 30 минут);
• Оформление по ТК РФ;
• Своевременная выплата заработной платы;
• Размер заработной платы по результатам собеседования.