Обязанности:
Ключевые обязанности
Ответственный за обеспечение качества выполняет широкий спектр задач, включая:
- Контроль документации: Проверка наличия и правильности заполнения всех документов, включая спецификации, промышленные регламенты, протоколы производства и контроля качества.
- Контроль процессов производства: Наблюдение за соблюдением технологических процессов в реальном времени, включая приемочный контроль сырья, процессный контроль и контроль готовой продукции.
- Контроль упаковки и маркировки: Проверка соответствия упаковочных материалов и маркировки требованиям регуляторных органов.
- Взаимодействие с регуляторными органами: Обеспечение соответствия деятельности предприятия требованиям Росздравнадзора и других контролирующих органов.
- Персонифицированный учет: Организация и ведение учета лекарственных препаратов, включая контроль их распределения и использования для конкретных пациентов.
- Внутренние аудиты и самоинспекции: Проведение регулярных проверок для выявления и устранения нарушений.
3. Необходимые знания и навыки
Ответственный за обеспечение качества должен обладать глубокими знаниями в следующих областях:
- Нормативная база: Знание Конституции РФ, федеральных законов (например, ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств"), правил GMP, а также требований Евразийского экономического союза.
- Технологические процессы: Понимание технологии производства и контроля качества лекарственных средств, включая физико-химические, микробиологические и биологические методы анализа.
- Документация: Умение работать с спецификациями, промышленными регламентами, протоколами и другими видами документов.
- Системы менеджмента качества: Знание международных стандартов управления качеством (например, ISO).
- Информационные системы: Владение навыками работы с автоматизированными системами учета и контроля, такими как АИС "МКТ-Персонифицированный учет".
- Коммуникационные навыки: Умение взаимодействовать с персоналом, регуляторными органами и потребителями для урегулирования претензий и обеспечения прозрачности процессов.
4. Ответственность и подотчетность
Ответственный за обеспечение качества несет ответственность за:
- Соблюдение лицензионных требований.
- Качество продукции: Обеспечение соответствия лекарственных препаратов установленным стандартам безопасности и эффективности.
- Своевременное внесение данных в реестры.
5. Особенности работы с персонифицированными лекарственными препаратами
Производство персонифицированных лекарственных препаратов требует дополнительных мер контроля, таких как:
- Индивидуальный учет: Каждый препарат производится для конкретного пациента, что требует точного учета и контроля на всех этапах.
- Контроль назначений: Проверка врачебных назначений на соответствие стандартам и возможность корректировки при необходимости.
- Использование автоматизированных систем: Внедрение программных комплексов для персонифицированного учета, таких как АИС "МКТ-Персонифицированный учет".
- Образование: Высшее образование по специальности "Фармация".
- Опыт работы: Не менее 3 лет, в том числе на производстве биотехнологических ЛП.
- Сертификация: Наличие действующего сертификата специалиста, а также прохождение регулярного повышения квалификации (не реже одного раза в пять лет).