Специалист группы сертификации

АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД", (ГК "ФАРМАСИНТЕЗ"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду специалиста группы сертификации отдела разработки готовых лекарственных форм службы разработки биопрепаратов.

Задачи:

• Курирование проведения физико-химических исследований биотехнологических препаратов (планирование, согласование, постановка и отслеживание задач), организация работ по физико-химическим исследованиям
• Обоснование методик проведения исследований, используемых показателей и методов контроля
• Составление плана и сводного отчета по физико-химической характеризации, оценке биоаналогичности
• Составление разделов регистрационного досье по проведенным исследованиям
• Составление литературных обзоров

• Высшее образование (биотехнология, биохимия, химия, химическая технология, фармация)
• Знание нормативной документации (ICH, GMP, фармакопеи – ГФ РФ, EP, USP)
• Знание основных принципов разработки, производства и регистрации ГЛФ
• Знание теоретической базы о свойствах моноклональных антител, конъюгатов, ферментов, гормонов
• Умение работать в MS Office, информационных системах
• Умение проводить литературный поиск по возникающим вопросам
• Знание принципов производства стерильных лекарственных форм, основ GMP

• Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
• График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00
• Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Пионерская, Академическая, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
• Пожелания к заработной плате обсуждаются на собеседовании
• Регулярная индексация заработной платы
• Компенсация питания
• ДМС со стоматологией
• Компенсация занятий спортом
• Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере